La Norma Oficial Mexicana 210 SSA1 2014 que fue publicada el pasado viernes 26 de junio, conjunta en una sola norma, los métodos para determinar todos los microorganismos indicadores y los patógenos más comunes. Abarca un mayor número de matrices alimentarias.
Deja sin efecto a:
• NOM-143-SSA1-1995, Determinación de Listeria monocytogenes
• El Capítulo B.16. Determinación de L. monocytogenes NOM-242-SSA1-2009
• El capítulo B.13 Determinación de L. monocytogenes NOM-243-SSA1-2010
• NOM-114-SSA1-1994 determinación de Salmonella
• El capítulo B.4 Determinación de Salmonella, NOM-131-SSA1-2012
• NOM-115-SSA1-1994, determinación de Staphylococcus aureus
• Capítulos B 7.4 determinación de Salmonella spp. en alimentos y B 7.8 determinación de Staphylococcus aureus NOM 218 SSA1 2011
• Capítulos B.14 determinación de Salmonella spp. en alimentos y B.15 determinación de Staphylococcus aureus NOM-242-SSA1-2009
• Capítulos B.12 determinación de Salmonella spp. en alimentos y B.11 determinación de Staphylococcus aureus NOM-243-SSA1-2010
• Capítulos B 4.4 determinación de Salmonella spp. en alimentos y B 4.5 determinación de Staphylococcus aureus NOM-247-SSA1-2008
• Así como NOM-112-SSA1-1994, Determinación de bacterias Coliformes, Técnica del número más probable
• Capítulos B.2, B7.5 y B12 Determinación de bacterias coliformes. Técnica del número más probable y B.6 , B7.6 y B17 De la estimación de la densidad microbiana por la técnica del número más probable. Determinación de bacterias coliformes, coliformes fecales y Escherichia coli por la técnica de diluciones en tubo múltiple, de las NOM-131-SSA1-2012, NOM 218 SSA1 2011 y NOM-242-SSA1-2009 respectivamente
• Capítulo B.18 Estimación de la Densidad Microbiana por la Técnica del Número Más Probable de Bacterias Coliformes, Coliformes fecales y Escherichia coli, por la Técnica de Diluciones en Tubo Múltiple, NOM-243-SSA1-2010
• Deja sin efecto a PROY NOM 210 SSA1 2002
Entrada en vigor de Apéndices Normativos:
1. Apéndices C y J (L. monocytogenes y E. coli.)
Entrada en vigor: A los 180 días naturales siguientes a la entrada en vigor de la Norma. Finales de Diciembre 2015.
2. Apéndices H e I (Coliformes Fecales)
Entrada en vigor: A los 270 días naturales siguientes a la entrada en vigor de la Norma. Finales de Marzo 2016.
3. Apéndices A, B y F (Salmonella spp, S. aureus, Enterococos)
Entrada en vigor: A los 360 días naturales siguientes a la entrada en vigor de la Norma. Finales de Junio 2016.
4. Apéndices D, E y G (Enterococos)
Entrada en vigor: A los 450 días naturales siguientes a la entrada en vigor de la Norma. Finales de Septiembre 2016.
Modificaciones en los métodos:
• Apéndice A. Determinación de Salmonella se modifica en el paso de enriquecimiento a uso de de caldo tetrationato y caldo selenito cistina por Caldo RVS y caldo MKTTn. Se agregan: detección de B galactosidasa y Caldo L-lisina descarboxilasa en pruebas bioquímicas.
• Apéndice B. Determinación de S. aureus. Se modifica el número de colonias para pruebas bioquímicas, ahora son 5 siempre, la incubación en BHI es en baño de agua, y en paralelo se inocula en AST, cambian volúmenes de cultivo y plasma de conejo para prueba de coagulasa y se añadieron pruebas auxilares (Tincion de Gram, catalasa, fermentación de manitol y glucosa).
• Apéndice C. Determinación de L. monocytogenes. Cambia el medio de cultivo para enriquecimiento primario y secundario ahora es en Caldo Fraser, el enriquecimiento secundario se hace en agar Oxford y 2 placas de PALCAM, se añaden pruebas auxiliares confirmatorias (Luz de Henry sobre placas de ASTEL), se elimina prueba de reducción de nitratos.
• Apéndice D, E y F. Determinación de Enterococos. En la presente Norma se describen 3 técnicas para cuantificar y estimar la presencia de enterococos en agua para uso y consumo humano, agua envasada y hielo, agua de uso recreativo (dulce y salobre). 1. Técnica de filtración por membrana ( y conteo en medio medio selectivo sólido que contiene azida de sodio); 2. Técnica del NMP (caldo azida dextrosa); y, 3. Técnica del sustrato cromogénico definido. Comercialmente disponible.
• Apéndice G. Nuevo: Para el monitoreo de Enterococos fecales recomendado para el monitoreo de aguas para uso recreativo. Filtro de membrana, conteo en agar mEI, verificación en BHI, transferir ABE y a BHI y BHI con 6.5% de NaCl.
• Apéndice H. Determinación de Coliformes Fecales. Cambia el medio por caldo lauril triptosa, se agregan Pruebas complementarias en Agar Mc Conkey, tinción de Gram, formación de gas en los tubos de caldo lauril sulfato.
• Apéndice I. Determinación de E. coli. Se agregan aislamiento y confirmación en agar triptona bilis glucuronido.
• Apéndice J. Nuevo: Enumeración de E. coli por detección de ß-glucuronidasa, cambio de sustrato utilizando 5-Bromo-4-cloro-3-Indol ß-D-Glucurónido.
viernes, 31 de julio de 2015
sábado, 10 de enero de 2015
FSMA para 2015 y la nueva versión modificada con enfoque preventivo de HACCP: EL HARPC
En la sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos, virtualmente casi todo el universo de empresas de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls).
Este nuevo enfoque del programa HACCP, que ha sido extensamente difundido y promocionado durante las últimas 2 décadas incluye algunas diferencias que vale la pena tomar en cuenta y discernir sobre el cambio de enfoque.
En la FSMA- FDA cada establecimiento requiere elaborar un Plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente:
- Análisis de Peligros. Identificación y evaluación de los peligros conocidos y que tengan una probabilidad razonable de ocurrir acorde al tipo de alimento y proceso.
- Controles preventivos. Par asegurar que los peligros identificados que tengan una probabilidad razonable de ocurrir puedan ser minimizados o prevenidos de forma significativa.
- Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se realizan los controles preventivos tal como se establecieron y se generen los registros correspondientes.
- Acciones correctivas. Acciones por realizar si no se tuvo el control o este último resultó inefectivo implicando la necesidad de re-evaluar y modificar o ajustar el plan en consecuencia.
- Verificación. Que permita asegurar que los controles se realizan de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.
- Registros. Contempla tanto el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).
¿Cuáles son las principales diferencias entre HACCP y el HARPC?
En el programa de HARPC no se hace referencia a los pasos previos de HACCP que incluyen la formación de un equipo, la descripción del producto, cómo se usará o consumirá, elaborar un diagrama de flujo y la verificación en el sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y que este Plan lo debe realizar una persona calificada. Actualmente la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por las siglas en inglés) y la Alianza de Controles Preventivos para la Seguridad Alimentaria (FSPCA por las siglas en inglés) han estado trabajando en definir cuáles serían los criterios para considerar a alguien como persona calificada.
- HARPC hace referencia a incluir el peligro generados por radiación como peligros potenciales. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro por radiación no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.
- HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia.
- Los controles preventivos que considera incluyen:
- Controles sanitarios
- Controles de proceso
- Control de alérgenos
- Capacitación del personal
- Monitoreo ambiental (superficies vivas, inertes, personal)
- Programa para Retiros de producto ("Recall" en inglés)
- Uso de proveedores aprobados o certificados.
Desde el segundo semestre del año anterior (2014), la FDA ha estado trabajando en la reglamentación para actualizar las Buenas Prácticas de Manufactura, pidiendo y obteniendo retroalimentación del sector alimentario en los Estados Unidos.
- El programa HARPC estipula que cada 3 años, deberá ser efectuado un análisis adicional (reassesment) y puntualiza que el mantenimiento de los registros debe ser por 2 años.
- El programa HACCP original continuará siendo la principal herramienta a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que así ha sido establecido previamente en otros reglamentos.
- Considerando que existen algunas excepciones para aplicar HARPC en función de los productos y el giro de las empresas se convierte en un elemento clave la consulta de la reglamentación publicada en tiempo real.
Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.
Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura) buscando que también se tengan bajo control, con registros, verificados y validados cuando es posible, no debería implicar cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC. Por su parte, los peligros radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un documento adicional que describa como se evalúa y controla este peligro.
Para consultar lo que está ocurriendo al momento presente, se puede consultar la dirección web:
***** Esta entrada se adaptó de un artículo publicado en el blog de Carnetec Consultores (Octubre de 2014) *******
viernes, 2 de enero de 2015
Recordando el caso de Peanuts Corporation of America: Ya pasaron 5 años
Caso Peanuts Corporation of America: ¿Está auditando a
sus proveedores para evitar un potencial problema de contaminación en sus
productos?
Continuando con la serie de notas relacionadas con
sistemas de calidad, hacemos un paréntesis para reflexionar sobre las
consecuencias de un sistema de auditorías inconsistente hacia los proveedores
de las compañías de alimentos.
El tema que nos ocupa hoy, es el de PCA (Peanuts
Corporation of America), que provocó uno de los retiros masivos de productos
contaminados con riesgos de contaminación por Salmonella tiphy en los
Estados Unidos más grande en toda la historia y que afectó a más de 2500 empresas con 16000 productos diferentes. El brote empezó a
finales del 2008 y sus consecuencias y retiros alcanzaron incluso
hasta el mes de Mayo o Junio de 2009.
En otras entradas de este blog, hemos estado desglosando
elementos de los Programas de Operación Estándar de Saneamiento (POES) como el
cimiento crítico para programas de Inocuidad Alimentaria (HACCP y/o ISO22000).
Uno de los aspectos de los POES en combinación con las Buenas Prácticas de
Manufactura, incluye los procesos de verificación y auditoría de las
condiciones sanitarias de la elaboración de los productos procesados en su
empresa. En el caso específico de los clientes que le compraban cacahuates y
mantequilla de cacahuate a esta compañía, que se declaró oficialmente en
bancarrota en Marzo del año en curso, es evidente que ocurrieron las siguientes
fallas:
- No fueron auditadas sus
instalaciones ni sus planes de calidad por los compradores de las más de 2500 empresas afectadas. Es
claro que no era un proveedor certificado.
- Se detectó que la contaminación fue
causada por una infestación de roedores debajo de una de las líneas de
producción. El control de plagas riguroso y estricto es uno de los
elementos más críticos de las Buenas Prácticas de Manufactura y algunas
empresas incluso llegan a considerarlo dentro de sus POES.
- El proceso de verificación y
auditoría de la calidad microbiológica de las materias primas relacionadas
con la ausencia de patógenos,
particularmente Salmonella, presentó una severa falla para que
producto contaminado se haya filtrado a tantas empresas y tantos productos
diferentes.
¿Qué aprendizaje podríamos extraer de este
delicado y bochornoso evento, que ha afectado virtualmente a más del 50% de
todas las empresas que elaboran productos con cacahuate o mantequilla de
cacahuate en los Estados Unidos y que por increíble que parezca, se originó de
una compañía que producía menos del 1% de esas materias primas?
1)
Audite a sus proveedores, tanto con compañías externas
como con elementos de su propia empresa, por lo menos de 2 a 3 veces por año y
si puede con más frecuencia, mejor.
2)
Verifique que su controlador de plagas está
certificado y que su historial con otras empresas ha sido favorable en el
control de fauna nociva, especialmente roedores.
3)
Reconsidere que realizar análisis microbiológicos con
mayor frecuencia, incluyendo para microorganismos patógenos, no es un gasto sino una inversión para que su compañía
produzca alimentos seguros.
4)
Revise que todos sus proveedores cuenten con un plan
sólido de HACCP, POES y BPM y que estén siendo capacitados y entrenados por
instituciones y compañías reconocidas y prestigiadas.
Sirvan las anteriores reflexiones para que en este año 2015 que
acaba de arrancar, a cualquier persona involucrada en sistemas
de calidad e inocuidad alimentaria, le hagan reflexionar y
verificar la solidez de la estructura que sustenta estos importantes
elementos en su empresa.
Por ahora hacemos un pausa.
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