Criterios de Selección para un equipo de PCR ó Biología Molecular para Análisis de Alimentos

En nuestro diario contacto con empresas de alimentos, mucha gente nos pregunta cuáles son o debieran ser los criterios para la selección de un equipo de PCR para análisis de alimentos; considerando que es una tecnología que todavía es de alto costo de inversión inicial.

Desarrollamos un cuestionario que puede serle útil para diferenciar entre cualquier opción de mercado que usted llegue a seleccionar y que si está en proceso de búsqueda, las considere para una toma de decisiones más informada.

Lo que debe preguntar/indagar es:
1) ¿Qué es lo que usted como usuario entiende por un método molecular?
2) ¿Cuál es la diferencia entre un método molecular ó un método de PCR?
3) ¿Qué gobierno en el mundo con una autoridad sanitaria reconocida como USDA-FDA (EEUU) ó Health Canada ó Nueva Zelanda ó Australia ó algún país de la CEE está empleando YA el equipo que está considerando comprar/evaluar?
4) ¿Qué es lo más importante para ud. cuando hace un monitoreo de patógenos por PCR?
5) ¿Qué tanta grasa tienen las matrices de los productos que analizará por PCR?
6) ¿Qué tanta clorofila tienen las matrices de los productos que analizará por PCR?
7) ¿Qué tantos compuestos antioxidantes tienen las matrices de los productos que analizará por PCR?
8) ¿Alguna de sus matrices incluye especias como paprika, cebollo, ajo, pimienta, laurel, comino o alguna otra? Todas son inhibidoras conocidas de la reacción de PCR.
9) ¿Qué tan frecuente las matrices que llegue a analizar por PCR tienen o tendrían presencia de coliformes totales?
10) ¿Qué tan frecuente las matrices que llegue a analizar por PCR tienen o tendrían presencia de bacterias como Proteus, Citrobacter ó E.coli?
11) ¿Cuánta muestra efectiva desea inocular en los tubos de amplificación en los tubos de PCR?
12) ¿Cómo puede asegurar en el método de PCR/Molecular que un negativo es realmente un negativo y que tenga documentación que ampare esta situación?
13) ¿Qué nivel de sensibilidad tiene el método de PCR que esté considerando?
14) ¿Qué estudio(s) tiene el proveedor(es) de ese método que avale la sensibilidad?
15) ¿Qué porcentaje de falsos positivos tiene el método de PCR que esté considerando?
16) ¿Qué porcentaje de falsos negativos tiene el método de PCR que esté considerando?
17) ¿Qué empresas de las 10 más reconocidas en el mundo del área de alimentos ya están usando el método de PCR que desea considerar/evaluar?
18) ¿Qué mantenimiento necesita el equipo de PCR que desea considerar/evaluar?
19) ¿Qué soporte local le puede ofrecer la empresa que distribuye o vende la tecnología de PCR?
20) ¿Qué tan importante es un TTR (Tiempo Total de Resultados) para bacterias como Salmonella, Listeria, Listeria monocytogenes, E.coliO157:H7 ó E.coli -STEC Big Six sea menor a 1 día ó de 8 a 12 horas?
21) ¿Cuántas matrices consideró para la validación  de los diferentes patógenos como Salmonella, Listeria, Listeria monocytogenes, E.coliO157:H7, E.coli-STEC Big Six u otras tiene el método de PCR?
22) ¿Incluye o tiene algún sistema para purificar la muestra antes de procesarla?  Se ha ido expandiendo el uso de la IMS u otras tecnologías para purificar y concentrar la muestra en los últimos 5 a 10 años.
23) ¿Qué nivel de concentración Log requiere en sus matrices tras el pre-enriquecimiento para que pueda ser detectada por el sistema de reactivos y equipo de PCR en evaluación?
24) ¿Cuál es el tiempo de caducidad de los kits que maneja el proveedor de PCR?
25) ¿Cómo se calibra el termociclador que tiene el proveedor de PCR?
26) ¿Qué interferencias conocidas sabe el proveedor que tiene la tecnología que le esté ofreciendo?
27) ¿Tiene ya alguna validación para los kits que maneje el equipo tales como AOAC-OMA ó MicroVal ó AFNOR o similares?
28) ¿Cuántas muestras puede correr por día?
29) ¿El equipo es escalable? ¿Tiene opciones para hacerlo crecer en # de análisis?
30) ¿El equipo de PCR tiene capacidades Multiplex?
31) ¿El equipo de PCR puede correr muestras simultáneas de diferentes patógenos?
32) ¿El equipo de PCR produce señales de indeterminados, no amplificados ó alguna otra que requiera que las muestras se tengan que repetir?
33) ¿Qué tipo de sondas utiliza el equipo de PCR para la detección del patógeno buscado?
34) ¿Qué tan robusto es el equipo para uso rudo o de muchas muestras?
35) ¿Qué tipo de sistema de enfriamiento y calentamiento utiliza?

Estas son algunos de los cuestionamientos más representativos que le pueden ser de utilidad para evaluar una metodología de PCR para análisis de patógenos.

Esperemos que le puedan ser de utilidad.

Por ahora, hacemos una pausa.

Food Safety Modernization Act (FSMA) y lo que viene en el 2015

Incluimos ahora una pequeña colaboración respecto a lo que se espera de la Food Safety Modernization Act y sus implicaciones para los agroexportadores y productores de todo tipo de alimentos que envían sus productos a los Estados Unidos.

1) La FSMA ya tiene 4 años en curso, en el 2015 empieza a presionar con más fuerza a todos los productores americanos y exportadores hacia ese país.

2) Ya se publicaron los costos asociados de las tarifas de inspección y re-inspección para establecimientos que lleguen a ser auditados por la FDA, tanto en Estados Unidos como fuera de ese país.  Considera una tarifa por hora de 217 dólares (aprox. 3255 pesos mexicanos) para establecimientos dentro de los Estados Unidos y de $ 305 dólares (aprox. 4575 pesos mexicanos) si tienen que viajar fuera de dicho país, más los viáticos del auditor.  Si fuera una visita de tan sólo 3 días, la inversión sería 7300 USD más todos los gastos adicionales.

3) Lo más importante que busca la FSMA en 2015, es obligar a todas las compañías, incluyendo las microempresas (aquellas con ventas hasta de 250,000 USD anuales; equivalentes a 20,300 USD x mes ó 5208 USD semanales (empresas realmente MUY PEQUEÑAS) en ventas y estiman que su costo de implementar un programa HACCP con trazabilidad es de $4500 USD como mínimo base anualizada y de manera proporcional, con un tabulador hasta las empresas grandes (más de 500,000 USD en ventas anuales ó equivalentes a 40,600 USD x mes ú 8416 USD semanales y de ahí en adelante sin tope superior) a las cuales estima que la implementación de un programa HACCP con trazabilidad requeriría una inversión cercana a los $30,000 USD anualizados.

4) En el caso de nuestro país, bajo la NOM-251, en realidad todo productor de alimentos incluyendo los agropecuarios y sin importar su tamaño, ya tienen la obligatoriedad de implementar un programa de Inocuidad Alimentaria como el programa HACCP y el gobierno federal está buscando empujarlo con fuerza para efectos de que todas las compañías que manejan alimentos frescos ó procesados, lo implementen y pueda ser auditado por las autoridades sanitarias o agropecuarias correspondientes.

En el trabajo del suscrito, hemos visto un notable y remarcado interés de compañías agroexportadoras por cumplir estos requerimientos y podemos decir que por experiencia propia, NO ES COSTOSA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD-INOCUIDAD completo. Simplemente se trata de hacer las cosas bajo 5 conceptos básicos:
1) Procedimientos controlados y auditados de limpieza y desinfección
2) Buenas prácticas sanitarias
3) Establecimiento de controles básicos de riesgos sanitarios según sea el producto
4) Involucramiento A FONDO de TODO el personal desde el dueño/Director/Presidente hasta el personal de Sanidad, Limpieza, Producción, Mantenimiento y Aseguramiento de Calidad incluyendo un programa permanente, continuo y apropiado de CAPACITACIÓN en los temas que requiere la Calidad-Inocuidad.
5) Registrar TODAS las actividades hechas correctamente y corregir todas aquellas INCORRECTAS de manera preventiva, para evitar problemas graves posteriores.

Si en su empresa desean ayuda con materiales, herramientas, consultoría, equipos de laboratorio para monitorear patógenos, indicadores y similares, puede visitar el sitio web de la compañía para la que prestamos nuestros servicios ó la del brazo de capacitación. Consulte www.serco.com.mx y vea cómo se le pueda ayudar en cualquier fase en la que se su empresa se encuentre.

Hacemos un pausa, para continuar con este tema en el futuro.