sábado, 10 de enero de 2015

FSMA para 2015 y la nueva versión modificada con enfoque preventivo de HACCP: EL HARPC


En  la  sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos, virtualmente  casi todo el universo de empresas de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls).  

Este nuevo enfoque del programa HACCP, que ha sido extensamente difundido y promocionado durante las últimas 2 décadas incluye algunas diferencias que vale la pena tomar en cuenta y discernir sobre el cambio de enfoque.

En la FSMA- FDA cada establecimiento requiere elaborar un Plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente: 
  1. Análisis de Peligros. Identificación y evaluación de los peligros conocidos y que tengan una probabilidad razonable de ocurrir acorde al tipo de alimento y proceso.
  2. Controles preventivos. Par asegurar que los peligros identificados que  tengan una probabilidad razonable de ocurrir puedan ser minimizados o prevenidos de forma significativa.
  3. Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se realizan los controles preventivos tal como se establecieron y se generen los registros correspondientes.
  4. Acciones correctivas. Acciones por realizar si no se tuvo el control o este último resultó inefectivo implicando la necesidad de re-evaluar y modificar o ajustar el plan en consecuencia.
  5. Verificación. Que permita asegurar que los controles se realizan de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.
  6. Registros. Contempla tanto el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).

¿Cuáles son las principales diferencias entre HACCP y el HARPC?
En el programa de HARPC no se hace referencia a los pasos previos de HACCP que incluyen la formación de un equipo, la descripción del producto, cómo se usará o consumirá, elaborar un diagrama de flujo y la verificación en el sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y  que este Plan lo debe realizar una persona calificada. Actualmente la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por las siglas en inglés) y la Alianza de Controles Preventivos para la Seguridad Alimentaria (FSPCA por las siglas en inglés) han estado trabajando en definir cuáles serían los criterios para considerar a alguien como persona calificada.

  • HARPC hace referencia a incluir el peligro generados por radiación como peligros potenciales. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro por radiación no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.

  • HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia
  • Los controles preventivos que considera incluyen:

  • Controles sanitarios
  • Controles de proceso
  • Control de alérgenos
  • Capacitación del personal
  • Monitoreo ambiental (superficies vivas, inertes, personal)
  • Programa para Retiros de producto ("Recall" en inglés)
  • Uso de proveedores aprobados o certificados.


Desde el segundo semestre del año anterior (2014), la FDA ha estado trabajando en la reglamentación para actualizar las Buenas Prácticas de Manufactura, pidiendo y obteniendo retroalimentación del sector alimentario en los Estados Unidos.
  • El programa HARPC estipula que cada 3 años, deberá ser efectuado un análisis adicional (reassesment) y puntualiza que el mantenimiento de los registros debe ser por 2 años.
  • El programa HACCP original continuará siendo la principal herramienta a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que así ha sido establecido previamente en otros reglamentos. 
  • Considerando que existen algunas excepciones para aplicar HARPC en función de los productos y el giro de las empresas se convierte en un elemento clave la consulta  de la reglamentación publicada en tiempo real.
Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.

Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura)  buscando que también  se tengan bajo control, con registros,  verificados y validados cuando es posible, no debería implicar cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC.  Por su parte,  los peligros radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un documento adicional que describa como se evalúa  y controla este peligro.

Para consultar lo que está ocurriendo al momento presente, se puede consultar la dirección web:

*****         Esta entrada se adaptó de un artículo publicado en el blog de Carnetec Consultores (Octubre de 2014)    *******


No hay comentarios: