Las diferencias entre HACCP y HARPC bajo la nueva ley de Seguridad Alimentaria (FSMA-FDA/USA)

 Diferencias entre HACCP y HARPC

En esta entrada, procuraré abordar las diferencias entre ambos programas y verificar en qé se parecen y cómo apoyan un plan de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Por las siglas en Inglés:

HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)

HARPC (Hazard Analysis and Risk based Preventive Controls)

En español:

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.  

Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en Riesgos.

No solamente comparten 4 letras (HACP).  El HARPC es realmente una forma evolucionada del HACCP.   La diferencia es que aunque el HACCP siempre tuvo de origen un interés de prevención, dejaba buena parte del trabajo a los programas de pre-requisito como los Procedimientos de Operación Estándar de Saneamiento (POES, en inglés SSOP= y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, en inglés GMP) y estipulaba la necesidad de CONTROLAR los puntos críticos para garantizar la inocuidad.

La enorme cantidad de retiros de productos contaminados por patógenos y contaminantes de los 3 grupos (peligros biológicos, físicos y químicos) adicionado al elemento de riesgo ó peligro de más impacto en la última década: residuos de proteínas alergénicas que pueden causar daños graves a un porcentaje de entre el 2 y el 15% de la población por reacciones alérgicas a dichos residuos, ocurridos en la primera década del nuevo siglo (del año 2000 al 2010) hizo que las autoridades sanitarias de Estados Unidos, virtualmente el mayor productor de alimentos en el mundo pero al mismo tiempo el mayor consumidor de alimentos del resto del mundo, redefinieran esfuerzos regulatorios en aras de buscar un auténtico y más efectivo control sanitario para proteger a los consumidores.

Un plan HARPC no debe considerarse un reemplazo sino una actualización del plan de HACCP convencional.

El plan de HACCP requiere un equipo multidisciplinario que sigue una secuencia de pasos prescriptivos.

Por otro lado, el HARPC vá más allá de sólo enfocarse en los puntos críticos de control y en lugar de sólo enfocarse en los pasos de proceso donde se pueden implementar y aplicar efectivamente los controles, este programa se basa en las normas, los estándares y documentos de orientación generados por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (US-FDA) aplicables para desarrollar un plan de control PREVENTIVO.

Los programas de HACCP suelen o solían ser voluntarios ( a menos que lo especificaren las normas, estándares industriales ó clientes en  EEUU; en el caso de la República Mexicana, la NOM-251 virtualmente obliga a que todo procesador de alimentos, bebidas y cosméticos, tenga un programa de este tipo implementado y que pueda ser auditado por el gobierno por medio de la COFEPRIS). Los auditores, inspectores, clientes y otras partes interesadas pueden inspeccionar el HACCP ó el plan integral de seguridad alimentaria.

El HARPC por otro lado, es 100% obligatorio para todos los establecimientos de alimentos en Estados Unidos a menos que se les exente específicamente. Esto quiere decir que aplica para todas las instalaciones de alimentos en Estados Unidos que fabriquen, procesen, empaquen, distribuyan, reciban, almacenen ó importen alimentos de cualquier parte del mundo.  Por lo tanto, su alcance es mucho más extenso y cuasi-universal.

El programa de HARPC debe y tiene que ser desarrollado, implementado y mantenido por un equipo de PCQI´s ó Individuos Calificados para Controles Preventivos (Preventive Controls Qualified Individual) bajo la definición de la FSMA y que hayan sido específicamente entrenados y acreditados por personal de la FDA para la implementación de esta ley.

Diferencias adicionales:

HACCP se enfoca en riesgos físicos, químicos y biológicos ó microbiológicos.

HARPC adiciona peligros como la radiación, las toxinas naturales, los residuos de medicamentos, la descomposición, parásitos, los alérgenos, los alimentos ó aditivos no aprobados, los peligros naturales  y los riesgos introducidos de manera intencional (Bioterrorismo).

HACCP establece controles con límites mensurables para eliminar los riesgos hasta un nivel aceptable para la salud del consumidor.

HARPC establece controles basados en la ciencia ó el riesgo buscando que sean adecuados para  minimizar ó prevenir significativamente peligros conocidos ó previsibles para cada tipo de alinentos sujeto al escrutinio de las autoridades de la FDA.

Por ahora hacemos una pausa.  Si tiene alguna duda sobre este programa, una empresa hermana de consultoría de nuestra actividad laboral primaria, tiene varios expertos en el tema que pueden asesorar y ayudar en la implementación  de los PCQI, HARPC y la FSMA en general.  Mándeme un correo a luis_quintanilla@hotmail.con y con gusto le apoyo con información adicional, y/o complementaria.

Monitoreo ambiental en su Planta. ¿Qué hago ahora con los resultados?

"Qué hacer con  sus resultados de monitoreo ambiental de patógenos e indicadores"

La presente información que me permito compartir en esta entrada, surgió como una motivación después de leer a un par de expertos de Merieux Nutrisciences (Jeniffer Johson, Consultora Técnica y  Tim Freier, Vicepresidente de la División de Ciencias, Asuntos Regulatorios y Microbiología).

En una entrada reciente del mes de Enero de 2018, comentamos sobre los "Swab-a-Thons" que están llevando a cabo en los Estados Unidos de América, por parte de la FDA, para hacer mapeos de la presencia de patógenos en las plantas de alimentos (re-leer https://iso22000yhaccp.blogspot.mx/2018/01/la-importancia-del-monitoreo-de.html).

Algo que no mencionamos en dicha entrada, es que la FDA tiene la consigna de hacer secuienciación genética completa de los microorganismos encontrados, que no es otra cosa que obtener una huella identificatoria única de cada uno, al nivel de tenerlos en un archivo de "criminales más buscados" para que si llega a presentarse un delito, en este caso, un brote de enfermedad transmitida por alimentos, se pueda hacer una comparación del germen aislado vs. los registros de la base de datos que está construyendo la FDA.

Me permito compartir algunos puntos clave de cómo abordar el tema de los resultados que obtenga de su programa de análisis microbiológicos, incluyendo sus propios "Swab-a-thons" de control interno.

1) Debe realizar un mapa con el layout o la distribución geográfica de su planta en las 4 zonas de monitoreo recomendados por la FDA.

Zona 1 : Superficies de contacto directo con producto (rebanadoras, bandas, peladoras, tablas de corte, deshuese u otros procesos, utensilios, carros, mesas de trabajo).

Zona 2 :  Areas exteriores de los equipos, unidades de enfriamiento, carcazas ó contenedores, marcos, pisos).

Zona 3 :  Transportadores, cabinas, montacargas, drenajes, pisos de áreas no críticas.

Zona 4 :  Area de vestidores, pasillos, áreas de reunión, cafetería.

2) La información del mapa previo, es conveniente superponerla con patrones de tráfico de personal, movimiento o flujo del proceso de producción, ubicación de los drenajes, ubicación de las tuberías, etc.  de manera que pueda hacer un cruce informativo de causas y efectos, en relación al monitoreo de microorganismos indicadores, pero especialmente de patógenos.

3) Evaluar patrones de presencia y acumulación de humedad, especialmente en las zonas 1 y 2.  Es muy importante que considere las observaciones del personal de mantenimiento. Recuerde que la presencia de humedad suele asociarse con Listeria y lugares secos por mucho tiempo, con formación de polvo, con la de Salmonella.

4) Realice un análisis estadístico de la temporalidad con la que ha encontrado positivos. ¿Es en una época específica del año?  ¿Están ligados a un turno en particular? ¿Ocurren con más frecuencia con algún proceso donde involucre materias primas con  mayor riesgo de contaminación cruzada? ¿Se asocian con  movimientos de personal clave perteneciente al área de Sanidad, Aseguramiento de Calidad ú Operaciones?  ¿Ocurren en períodos de alta o de baja producción?

5) Finalmente, es importante que involucre a un equipo multidisciplinario para el análisis de sus conclusiones. Esto debe incluir personal de producción, calidad, mantenimiento, operaciones, laboratorio e incluso auditores externos para que le apoyen en la identificación e implementación de acciones correctivas ó preventivas con suficiente anticipación.      

El factor más importante a considerar es que si toma suficientes mediciones y análisis de monitoreo ambiental, difícilmente estará  a ciegas cuando llegare a  presentarse un problema de contaminación en producto terminado y le permitirá hacer un control de daños mucho más rápido, efectivo y eficaz que si sólo tiene unos cuantos resultados dispersos, con poca frecuencia y representatividad de la situación que viven en sus instalaciones cada mes del año.

Por ahora, hacemos una pausa.  Si desea más información o asesoría personalizada sobre este tema, una empresa de consultoría que forma parte de la organización de la que el que esto escribe presta sus sus servicios profesionales, escriba a luis_quintanilla@hotmail.com y con gusto le enlazaremos,

Referencias para consulta:
http://saberalimentario.aibonline.org/saber-alimentario/2017/8/22/gua-general

http://foodsafety.merieuxnutrisciences.com/2018/01/09/technical-tuesday-beyond-filing-environmental-monitoring-results/

https://img04.en25.com/Web/MerieuxNutrisciencesCorporation/%7B88e5bf74-1ffb-4a49-9f8b-97513f2420e7%7D_Swabathon_Webinar_August_2017.pdf

La importancia del monitoreo de Listeria ambiental y por qué en Estados Unidos están implementando los "Swabb-a-thons"

Monitoreo de Listeria y por qué la FDA en Estados Unidos ha implementado los "Swabb-a-thons"

Si usted busca en Internet, el motor de búsqueda más reconocido (Google) las siguientes frases, esto es lo que le arrojarán (Enero-16-2018, desde México):

"Monitoreo de Listeria":                                                         48,600 resultados

"Monitoreo de Listeria monocytogenes" :                              44,900 resultados

" Monitoreo de Listeria ambiental"         :                              32,300 resultados

" Monitoreo de Listeria en superficies"   :                              32,900 resultados

Por el contrario, si busca los términos:

"Sampling for Listeria"                          :                                 411,000 resultados

"Sampling for Listeria monocytogenes":                                 448,000 resultados

" Environmental sampling for Listeria" :                                 497,000 resultados

" Environmental sampling for Listeria monocytogenes" :       521,000 resultados

A simple vista, denota una proporción de 10 a 15 veces a 1, la cantidad de estudios e información disponible en la red para asuntos relacionados con el monitoreo de este microorganismo.

¿Cuál podría ser la diferencia entre esta enorme diferencia?

La respuesta es muy obvia. Especialmente en Estados Unidos y Canadá, de donde proceden gran parte de los estudios y datos sobre este microorganismo, llevan un registro muy detallado de la cantidad de infecciones y muertes que llega a causar por ingesta de alimentos contaminados. En los países de habla hispana, incluyendo México, el registro es mucho más limitado y es desafortunado que en algunos casos es prácticamente inexistente.

Considerando que este microorganismo es altamente ubicuo y se encuentra en infinidad de lugares, que sólo mide 0.3 micras y que su rango de supervivencia incluye temperaturas por debajo de los cero grados hasta los 42°C y que puede/tiende a generar biofilmes y tiende a resistir el ataque de algunos agentes sanitizantes y que puede vivir por períodos documentados en latencia de hasta 2 décadas, nunca será suficiente el estarla monitoreando con alta frecuencia y tomar todas las medidas necesarias para su control.

Si usted desea saber todos los detalles de este microorganismo, hay 3 excelentes fuentes de consulta:

http://www.about-listeria.com

https://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/CausesOfIllnessBadBugBook/

http://www.listeriablog.com

La tendencia que actualmente rige en Estados Unidos por parte de la Administración para Drogas y Alimentos (FDA) es el realizar monitoreos masivos con hisopados en múltiples locaciones de la planta (de 150 a 250 muestreos en una sola visita).  Los han bautizado como "Swab-a-thon" (Hisopa por toneladas por la siglas en inglés) y no buscan otra cosa que detectar realmente focos de contaminación a tiempo y en tiempo y forma.   

Cuando las compañías realizan muestreos para Listeria de manera regular, es raro que tomen más de 10 puntos de monitoreo y los vayan rotando. Es muy probable que la motivación principal para esta cantidad de análisis, sea una cuestión relacionada con la inversión de costos para dichos monitoreos, pero no importa cuánto se invierta mientras realmente se genere una auténtica cultura de prevención del ingreso y re-ingreso de Listeria monocytogenes en la cadena de producción de alimentos.

El enfoque primario de estos monitoreos masivos busca generar información estadística para fines de control y seguimiento en 2 vertientes:

1) Qué microorganismos residen normalmente en la planta

2) Qué microorganismos aparecen como microorganismos de paso en la planta

Si en dichos monitoreos encuentran Listeria ó algún otro patógeno ó concentraciones elevadas de microorganismos indicadores, se genera una bitácora para seguimiento como plan de trabajo para el área de aseguramiento de Calidad y de Operaciones, para que tomen las medidas correspondientes para reducir, eliminar o controlar dichas poblaciones bacterianas sobre una línea de tiempo y puedan evitar tragedias por brotes alimentarios en el futuro.

Tras 22 años de estar comercializando pruebas rápidas para Listeria en México, sigo percibiendo una cultura de monitoreo muy, pero muy limitada en muchas empresas de diversos giros e índoles. Considero que la autoridad sanitaria no ha puesto suficiente énfasis en el monitoreo de este germen, como lo demuestra la virtual ausencia de retiros masivos de productos posiblemente contaminados con Listera monocytogenes en medios publicitarios durante las últimas 2 décadas vs. un promedio de al menos 100 retiros anuales en Estados Unidos y Canadá y publicados incluso en los sitios web equivalentes a Cofepris en dichos países (FDA y Health Canada respectivamente).

Le recomiendo estos 3 artículos sobre los "Swab-A-Thons" y control de Listeria bajo FSMA y los controles preventivos del riesgo:
http://magazine.qualityassurancemag.com/article/june-2017/pathogen--pet-or-a-pest.aspx

https://dairyextension.foodscience.cornell.edu/sites/dairyextension.foodscience.cornell.edu/files/shared/CU%20Listeria%20webinar%20%2811-27-2015%29.pdf

https://www.pma.com/~/media/pma-files/food-safety/listeria/lm-control-workshop/suslow-process-management-12-july-2017.pdf?la=en

Revise sus planes de control. Implemente un swab-a-thon con indicadores.  Si desea información de cómo implementar alguno en sus instalaciones, sea en México ó en cualquier país de Latinoamérica, escriba a luis_quintanilla@hotmail.com y con gusto le remitimos con algún proveedor especializado que podrá ayudarle en dicho proceso.

Hacemos una pausa por ahora.

Nueva página web del gobierno de los Estados Unidos

El gobierno de los Estados Unidos, ahora con la nueva administración del Presidente Barack Obama, no solamente está preocupado por la inocuidad de los alimentos. Acaba de crear un sistema de seguimiento administrativo multidisciplinario para coordinar esfuerzos de la FDA, USDA y CDC junto con otras instituciones para capitalizar, divulgar, capacitar y difundir entre toda la comunidad estadounidense y el resto del mundo, de los esfuerzos que harán en materia de inocuidad y seguridad de todo el suministro de alimentos en su país.

Con la mente de los consumidores al tanto de casos como el Peanuts Corporation of America y todas las derivaciones que tuvo en la cadena de alimentos estadounidense por la contaminación con Salmonella, es un hecho que la Inocuidad para la nueva administración es no solamente un compromiso y un desafío, sino una prioridad de las más importantes en la lista.

Ver la siguiente dirección electrónica:
http://www.foodsafetyworkinggroup.gov/Home.htm

¿Cómo entra la Salmonella en la cadena de producción de productos del campo?

Cuando se piensa en los microorganismos causantes de enfermedades en los seres humanos que se trasmiten por la ingesta de alimentos contaminados, invariablemente el género Salmonella es uno de los más encontrados.

Tecleando la palabra Salmonella en el buscador de Google, aparecen 10,700,000 enlaces, es decir, casi 20 veces que tecleando la palabra inocuidad con 566,000 enlaces e incluso aún cerca de 3 millones de enlaces más que "HACCP".

Es muy claro que este género de bacterias es sumamente común como patógeno humano y la principal razón de su amplia difusión es porque varios de sus hábitat como enterobacteria son los intestinos de animales relacionados con la actividad económica humana como son las aves de corral, ganado vacuno, perros, gatos, aves domésticas, tortugas y varios tipos de animales marinos y la fuente más grande, el mismo intestino del ser humano, donde existen diversos estudios que han indicado que hasta el 2% o más de diferentes poblaciones humanas pueden ser portadores asintomáticos de esta bacteria en algún momento de su vida y ser vehículos para su transmisión a otras personas.

Dado que la intención de este blog es poder difundir información que sea relevante, interesante y que motive a sus lectores a tomar alguna acción para reducir los riesgos de una intoxicación ó que los profesionales de la inocuidad alimentaria que estén leyendo esta información se encarguen de verificar que en sus respectivas áreas de injerencia en la producción de alimentos se cumplan requisitos que controlen los riesgos que puede causar este género de bacterias.

Con el brote de Salmonella st.paul de origen realmente indeterminado por parte de FDA y que se presume que el principal responsable fue la contaminación en una bodega de un centro de distribución de una ciudad en Texas, de la cual se repartió producto a toda la Unión Americana como se puede observar en la siguiente página web:

http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/salmonellatraceback.pdf

se comprueba nuevamente que es extremadamente difícil y complicado el poder trazar el origen real y definitivo de un brote de contaminación por Salmonella en productos agrícolas o similares, especialmente cuando son productos crudos y que su cadena comercial incluye cientos de lugares de distribución y cambio de manos o lugares hasta que llegan a ser ingeridos por el consumidor final.

¿Cuáles son entonces las principales fuentes por las cuales las bacterias patógenas como Salmonella entran en la cadena de distribución de productos agrícolas?

Tomemos en cuenta lo siguiente:

1) El principal hábitat de una enterobacteria y sus condiciones óptimas de reproducción y crecimiento son los intestinos de aves, humanos y mamíferos de sangre caliente (37-42°C).

2) Hay cientos de estudios que demuestran que la principal ruta de transmisión de los enteropatógenos que viven en el tracto gastrointestinal es la fecal-oral, es decir, la manipulación de un alimento por una persona infectada de Salmonella y que transfiere la bacteria hacia el mismo; posteriormente por una serie de interacciones donde no se tengan buenas prácticas de manejo ó procedimientos sanitarios de lavado y desinfección apropiados, puede contaminar a una tercera persona o un equipo de proceso o área de manipulación o manejo del producto y así sucesivamente (ver: http://www.cdc.gov/nczved/dfbmd/disease_listing/salmonellosis_gi.html#6

3) Esta bacteria también puede subsistir ciertos períodos en materia fecal de las deposiciones de seres humanos, ganado y aves, que pueden contaminar fuentes de abastecimiento de agua con la que luego se puede regar o lavar los productos agrícolas.

Por las razones anteriores, pueden considerarse los siguientes focos primarios de contaminación en productos agrícolas:

1) Contaminación de producto por transmisión procedente de operadores infectados.
2) Agua contaminada con materia fecal con cargas bacterianas importantes de este patógeno.
3) Riego con aguas negras o aguas grises o posible contaminación de pozos y cárcamos en el campo con transminado de aguas negras o grises contaminadas.
4) Excretas de aves en las áreas de empaque ya sea por presencia física directa del ave sobre los operadores ó por medio de condensados en los techos que luego pueden gotear sobre el producto que está siendo empacado.
5) Manejo inadecuado en cada punto donde los productos agrícolas son transportados o cambiados de almacen o bodega. La higiene debe prevalecer en todo el proceso, especialmente en todos aquellos que toquen producto crudo.

Si se siguen las recomendaciones de los programas de Buenas Prácticas Agrícolas (GAP ó BPA) que han sido emitidas en diferentes países, especialmente en los Estados Unidos, la mayor parte de esos riesgos de contaminación pueden ser efectivamente controlados, sin embargo; en la medida que la distribución y producción de alimentos siguen el ritmo de la globalización, todos aquellos que estamos involucrados en dicha cadena, tenemos que reforzar todos los días y en todo momento, hora y lugar en los requisitos básicos para producir alimentos sanos:

1) HIGIENE INTEGRAL DESDE EL CAMPO HASTA LA MESA.
2) SANEAMIENTO INTEGRAL DESDE EL CAMPO HASTA LA MESA.
3) BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y MANEJO DESDE EL CAMPO HASTA LA MESA.
3) CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Y DE CUANTA PERSONA MANIPULE ALIMENTOS AGRÍCOLAS.
4) DIFUSIÓN DE LAS RECOMENDACIONES PARA EVITAR INTOXICACIONES POR ALIMENTOS CONTAMINADOS, especialmente hortalizas y verduras frescas, amén de aquellos productos cárnicos naturalmente contaminados como la carne de pollo y el huevo.

Una excelente página de apoyo para saber más de este tema es:
http://www.gaps.cornell.edu/weblinks.html

Por ahora concluimos este tema. Seguiremos con temas relacionados más adelante.