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miércoles, 21 de febrero de 2018

Las diferencias entre HACCP y HARPC bajo la nueva ley de Seguridad Alimentaria (FSMA-FDA/USA)

 Diferencias entre HACCP y HARPC


En esta entrada, procuraré abordar las diferencias entre ambos programas y verificar en qé se parecen y cómo apoyan un plan de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Por las siglas en Inglés:
HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
HARPC (Hazard Analysis and Risk based Preventive Controls)

En español:
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.  
Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en Riesgos.

No solamente comparten 4 letras (HACP).  El HARPC es realmente una forma evolucionada del HACCP.   La diferencia es que aunque el HACCP siempre tuvo de origen un interés de prevención, dejaba buena parte del trabajo a los programas de pre-requisito como los Procedimientos de Operación Estándar de Saneamiento (POES, en inglés SSOP= y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, en inglés GMP) y estipulaba la necesidad de CONTROLAR los puntos críticos para garantizar la inocuidad.

La enorme cantidad de retiros de productos contaminados por patógenos y contaminantes de los 3 grupos (peligros biológicos, físicos y químicos) adicionado al elemento de riesgo ó peligro de más impacto en la última década: residuos de proteínas alergénicas que pueden causar daños graves a un porcentaje de entre el 2 y el 15% de la población por reacciones alérgicas a dichos residuos, ocurridos en la primera década del nuevo siglo (del año 2000 al 2010) hizo que las autoridades sanitarias de Estados Unidos, virtualmente el mayor productor de alimentos en el mundo pero al mismo tiempo el mayor consumidor de alimentos del resto del mundo, redefinieran esfuerzos regulatorios en aras de buscar un auténtico y más efectivo control sanitario para proteger a los consumidores.

Un plan HARPC no debe considerarse un reemplazo sino una actualización del plan de HACCP convencional.

El plan de HACCP requiere un equipo multidisciplinario que sigue una secuencia de pasos prescriptivos.

Por otro lado, el HARPC vá más allá de sólo enfocarse en los puntos críticos de control y en lugar de sólo enfocarse en los pasos de proceso donde se pueden implementar y aplicar efectivamente los controles, este programa se basa en las normas, los estándares y documentos de orientación generados por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (US-FDA) aplicables para desarrollar un plan de control PREVENTIVO.

Los programas de HACCP suelen o solían ser voluntarios ( a menos que lo especificaren las normas, estándares industriales ó clientes en  EEUU; en el caso de la República Mexicana, la NOM-251 virtualmente obliga a que todo procesador de alimentos, bebidas y cosméticos, tenga un programa de este tipo implementado y que pueda ser auditado por el gobierno por medio de la COFEPRIS). Los auditores, inspectores, clientes y otras partes interesadas pueden inspeccionar el HACCP ó el plan integral de seguridad alimentaria.

El HARPC por otro lado, es 100% obligatorio para todos los establecimientos de alimentos en Estados Unidos a menos que se les exente específicamente. Esto quiere decir que aplica para todas las instalaciones de alimentos en Estados Unidos que fabriquen, procesen, empaquen, distribuyan, reciban, almacenen ó importen alimentos de cualquier parte del mundo.  Por lo tanto, su alcance es mucho más extenso y cuasi-universal.

El programa de HARPC debe y tiene que ser desarrollado, implementado y mantenido por un equipo de PCQI´s ó Individuos Calificados para Controles Preventivos (Preventive Controls Qualified Individual) bajo la definición de la FSMA y que hayan sido específicamente entrenados y acreditados por personal de la FDA para la implementación de esta ley.

Diferencias adicionales:
HACCP se enfoca en riesgos físicos, químicos y biológicos ó microbiológicos.
HARPC adiciona peligros como la radiación, las toxinas naturales, los residuos de medicamentos, la descomposición, parásitos, los alérgenos, los alimentos ó aditivos no aprobados, los peligros naturales  y los riesgos introducidos de manera intencional (Bioterrorismo).

HACCP establece controles con límites mensurables para eliminar los riesgos hasta un nivel aceptable para la salud del consumidor.

HARPC establece controles basados en la ciencia ó el riesgo buscando que sean adecuados para  minimizar ó prevenir significativamente peligros conocidos ó previsibles para cada tipo de alinentos sujeto al escrutinio de las autoridades de la FDA.

Por ahora hacemos una pausa.  Si tiene alguna duda sobre este programa, una empresa hermana de consultoría de nuestra actividad laboral primaria, tiene varios expertos en el tema que pueden asesorar y ayudar en la implementación  de los PCQI, HARPC y la FSMA en general.  Mándeme un correo a luis_quintanilla@hotmail.con y con gusto le apoyo con información adicional, y/o complementaria.

martes, 16 de enero de 2018

La importancia del monitoreo de Listeria ambiental y por qué en Estados Unidos están implementando los "Swabb-a-thons"

Monitoreo de Listeria y por qué la FDA en Estados Unidos ha implementado los "Swabb-a-thons"


Si usted busca en Internet, el motor de búsqueda más reconocido (Google) las siguientes frases, esto es lo que le arrojarán (Enero-16-2018, desde México):
"Monitoreo de Listeria":                                                         48,600 resultados
"Monitoreo de Listeria monocytogenes" :                              44,900 resultados
" Monitoreo de Listeria ambiental"         :                              32,300 resultados
" Monitoreo de Listeria en superficies"   :                              32,900 resultados

Por el contrario, si busca los términos:
"Sampling for Listeria"                          :                                 411,000 resultados
"Sampling for Listeria monocytogenes":                                 448,000 resultados
" Environmental sampling for Listeria" :                                 497,000 resultados
" Environmental sampling for Listeria monocytogenes" :       521,000 resultados

A simple vista, denota una proporción de 10 a 15 veces a 1, la cantidad de estudios e información disponible en la red para asuntos relacionados con el monitoreo de este microorganismo.

¿Cuál podría ser la diferencia entre esta enorme diferencia?
La respuesta es muy obvia. Especialmente en Estados Unidos y Canadá, de donde proceden gran parte de los estudios y datos sobre este microorganismo, llevan un registro muy detallado de la cantidad de infecciones y muertes que llega a causar por ingesta de alimentos contaminados. En los países de habla hispana, incluyendo México, el registro es mucho más limitado y es desafortunado que en algunos casos es prácticamente inexistente.

Considerando que este microorganismo es altamente ubicuo y se encuentra en infinidad de lugares, que sólo mide 0.3 micras y que su rango de supervivencia incluye temperaturas por debajo de los cero grados hasta los 42°C y que puede/tiende a generar biofilmes y tiende a resistir el ataque de algunos agentes sanitizantes y que puede vivir por períodos documentados en latencia de hasta 2 décadas, nunca será suficiente el estarla monitoreando con alta frecuencia y tomar todas las medidas necesarias para su control.

Si usted desea saber todos los detalles de este microorganismo, hay 3 excelentes fuentes de consulta:

La tendencia que actualmente rige en Estados Unidos por parte de la Administración para Drogas y Alimentos (FDA) es el realizar monitoreos masivos con hisopados en múltiples locaciones de la planta (de 150 a 250 muestreos en una sola visita).  Los han bautizado como "Swab-a-thon" (Hisopa por toneladas por la siglas en inglés) y no buscan otra cosa que detectar realmente focos de contaminación a tiempo y en tiempo y forma.   

Cuando las compañías realizan muestreos para Listeria de manera regular, es raro que tomen más de 10 puntos de monitoreo y los vayan rotando. Es muy probable que la motivación principal para esta cantidad de análisis, sea una cuestión relacionada con la inversión de costos para dichos monitoreos, pero no importa cuánto se invierta mientras realmente se genere una auténtica cultura de prevención del ingreso y re-ingreso de Listeria monocytogenes en la cadena de producción de alimentos.

El enfoque primario de estos monitoreos masivos busca generar información estadística para fines de control y seguimiento en 2 vertientes:
1) Qué microorganismos residen normalmente en la planta
2) Qué microorganismos aparecen como microorganismos de paso en la planta

Si en dichos monitoreos encuentran Listeria ó algún otro patógeno ó concentraciones elevadas de microorganismos indicadores, se genera una bitácora para seguimiento como plan de trabajo para el área de aseguramiento de Calidad y de Operaciones, para que tomen las medidas correspondientes para reducir, eliminar o controlar dichas poblaciones bacterianas sobre una línea de tiempo y puedan evitar tragedias por brotes alimentarios en el futuro.

Tras 22 años de estar comercializando pruebas rápidas para Listeria en México, sigo percibiendo una cultura de monitoreo muy, pero muy limitada en muchas empresas de diversos giros e índoles. Considero que la autoridad sanitaria no ha puesto suficiente énfasis en el monitoreo de este germen, como lo demuestra la virtual ausencia de retiros masivos de productos posiblemente contaminados con Listera monocytogenes en medios publicitarios durante las últimas 2 décadas vs. un promedio de al menos 100 retiros anuales en Estados Unidos y Canadá y publicados incluso en los sitios web equivalentes a Cofepris en dichos países (FDA y Health Canada respectivamente).

Le recomiendo estos 3 artículos sobre los "Swab-A-Thons" y control de Listeria bajo FSMA y los controles preventivos del riesgo:
http://magazine.qualityassurancemag.com/article/june-2017/pathogen--pet-or-a-pest.aspx

https://dairyextension.foodscience.cornell.edu/sites/dairyextension.foodscience.cornell.edu/files/shared/CU%20Listeria%20webinar%20%2811-27-2015%29.pdf

https://www.pma.com/~/media/pma-files/food-safety/listeria/lm-control-workshop/suslow-process-management-12-july-2017.pdf?la=en

Revise sus planes de control. Implemente un swab-a-thon con indicadores.  Si desea información de cómo implementar alguno en sus instalaciones, sea en México ó en cualquier país de Latinoamérica, escriba a luis_quintanilla@hotmail.com y con gusto le remitimos con algún proveedor especializado que podrá ayudarle en dicho proceso.

Hacemos una pausa por ahora.