Las diferencias entre HACCP y HARPC bajo la nueva ley de Seguridad Alimentaria (FSMA-FDA/USA)

 Diferencias entre HACCP y HARPC

En esta entrada, procuraré abordar las diferencias entre ambos programas y verificar en qé se parecen y cómo apoyan un plan de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Por las siglas en Inglés:

HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)

HARPC (Hazard Analysis and Risk based Preventive Controls)

En español:

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.  

Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en Riesgos.

No solamente comparten 4 letras (HACP).  El HARPC es realmente una forma evolucionada del HACCP.   La diferencia es que aunque el HACCP siempre tuvo de origen un interés de prevención, dejaba buena parte del trabajo a los programas de pre-requisito como los Procedimientos de Operación Estándar de Saneamiento (POES, en inglés SSOP= y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, en inglés GMP) y estipulaba la necesidad de CONTROLAR los puntos críticos para garantizar la inocuidad.

La enorme cantidad de retiros de productos contaminados por patógenos y contaminantes de los 3 grupos (peligros biológicos, físicos y químicos) adicionado al elemento de riesgo ó peligro de más impacto en la última década: residuos de proteínas alergénicas que pueden causar daños graves a un porcentaje de entre el 2 y el 15% de la población por reacciones alérgicas a dichos residuos, ocurridos en la primera década del nuevo siglo (del año 2000 al 2010) hizo que las autoridades sanitarias de Estados Unidos, virtualmente el mayor productor de alimentos en el mundo pero al mismo tiempo el mayor consumidor de alimentos del resto del mundo, redefinieran esfuerzos regulatorios en aras de buscar un auténtico y más efectivo control sanitario para proteger a los consumidores.

Un plan HARPC no debe considerarse un reemplazo sino una actualización del plan de HACCP convencional.

El plan de HACCP requiere un equipo multidisciplinario que sigue una secuencia de pasos prescriptivos.

Por otro lado, el HARPC vá más allá de sólo enfocarse en los puntos críticos de control y en lugar de sólo enfocarse en los pasos de proceso donde se pueden implementar y aplicar efectivamente los controles, este programa se basa en las normas, los estándares y documentos de orientación generados por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (US-FDA) aplicables para desarrollar un plan de control PREVENTIVO.

Los programas de HACCP suelen o solían ser voluntarios ( a menos que lo especificaren las normas, estándares industriales ó clientes en  EEUU; en el caso de la República Mexicana, la NOM-251 virtualmente obliga a que todo procesador de alimentos, bebidas y cosméticos, tenga un programa de este tipo implementado y que pueda ser auditado por el gobierno por medio de la COFEPRIS). Los auditores, inspectores, clientes y otras partes interesadas pueden inspeccionar el HACCP ó el plan integral de seguridad alimentaria.

El HARPC por otro lado, es 100% obligatorio para todos los establecimientos de alimentos en Estados Unidos a menos que se les exente específicamente. Esto quiere decir que aplica para todas las instalaciones de alimentos en Estados Unidos que fabriquen, procesen, empaquen, distribuyan, reciban, almacenen ó importen alimentos de cualquier parte del mundo.  Por lo tanto, su alcance es mucho más extenso y cuasi-universal.

El programa de HARPC debe y tiene que ser desarrollado, implementado y mantenido por un equipo de PCQI´s ó Individuos Calificados para Controles Preventivos (Preventive Controls Qualified Individual) bajo la definición de la FSMA y que hayan sido específicamente entrenados y acreditados por personal de la FDA para la implementación de esta ley.

Diferencias adicionales:

HACCP se enfoca en riesgos físicos, químicos y biológicos ó microbiológicos.

HARPC adiciona peligros como la radiación, las toxinas naturales, los residuos de medicamentos, la descomposición, parásitos, los alérgenos, los alimentos ó aditivos no aprobados, los peligros naturales  y los riesgos introducidos de manera intencional (Bioterrorismo).

HACCP establece controles con límites mensurables para eliminar los riesgos hasta un nivel aceptable para la salud del consumidor.

HARPC establece controles basados en la ciencia ó el riesgo buscando que sean adecuados para  minimizar ó prevenir significativamente peligros conocidos ó previsibles para cada tipo de alinentos sujeto al escrutinio de las autoridades de la FDA.

Por ahora hacemos una pausa.  Si tiene alguna duda sobre este programa, una empresa hermana de consultoría de nuestra actividad laboral primaria, tiene varios expertos en el tema que pueden asesorar y ayudar en la implementación  de los PCQI, HARPC y la FSMA en general.  Mándeme un correo a luis_quintanilla@hotmail.con y con gusto le apoyo con información adicional, y/o complementaria.

Recordando el caso de Peanuts Corporation of America: Ya pasaron 5 años

Caso Peanuts Corporation of America: ¿Está auditando a sus proveedores para evitar un potencial problema de contaminación en sus productos?

Continuando con la serie de notas relacionadas con sistemas de calidad, hacemos un paréntesis para reflexionar sobre las consecuencias de un sistema de auditorías inconsistente hacia los proveedores de las compañías de alimentos.

El tema que nos ocupa hoy, es el de PCA (Peanuts Corporation of America), que provocó uno de los retiros masivos de productos contaminados con riesgos de contaminación por Salmonella tiphy en los Estados Unidos más grande en toda la historia y que afectó a más de 2500 empresas con 16000 productos diferentes. El brote empezó a finales del 2008 y sus consecuencias y retiros alcanzaron incluso hasta el mes de Mayo o Junio de 2009.

En otras entradas de este blog, hemos estado desglosando elementos de los Programas de Operación Estándar de Saneamiento (POES) como el cimiento crítico para programas de Inocuidad Alimentaria (HACCP y/o ISO22000). Uno de los aspectos de los POES en combinación con las Buenas Prácticas de Manufactura, incluye los procesos de verificación y auditoría de las condiciones sanitarias de la elaboración de los productos procesados en su empresa. En el caso específico de los clientes que le compraban cacahuates y mantequilla de cacahuate a esta compañía, que se declaró oficialmente en bancarrota en Marzo del año en curso, es evidente que ocurrieron las siguientes fallas:

1. No fueron auditadas sus instalaciones ni sus planes de calidad por los compradores de  las más de 2500 empresas afectadas. Es claro que no era un proveedor certificado.

2. Se detectó que la contaminación fue causada por una infestación de roedores debajo de una de las líneas de producción. El control de plagas riguroso y estricto es uno de los elementos más críticos de las Buenas Prácticas de Manufactura y algunas empresas incluso llegan a considerarlo dentro de sus POES.

3. El proceso de verificación y auditoría de la calidad microbiológica de las materias primas relacionadas con la ausencia de patógenos,  particularmente Salmonella, presentó una severa falla para que producto contaminado se haya filtrado a tantas empresas y tantos productos diferentes.

¿Qué aprendizaje podríamos extraer de este delicado y bochornoso evento, que ha afectado virtualmente a más del 50% de todas las empresas que elaboran productos con cacahuate o mantequilla de cacahuate en los Estados Unidos y que por increíble que parezca, se originó de una compañía que producía menos del 1% de esas materias primas?

1)      Audite a sus proveedores, tanto con compañías externas como con elementos de su propia empresa, por lo menos de 2 a 3 veces por año y si puede con más frecuencia, mejor.

2)      Verifique que su controlador de plagas está certificado y que su historial con otras empresas ha sido favorable en el control de fauna nociva, especialmente roedores.

3)      Reconsidere que realizar análisis microbiológicos con mayor frecuencia, incluyendo para microorganismos patógenos, no es un gasto sino una inversión para que su compañía produzca alimentos seguros.

4)      Revise que todos sus proveedores cuenten con un plan sólido de HACCP, POES y BPM y que estén siendo capacitados y entrenados por instituciones y compañías reconocidas y prestigiadas.

Sirvan las anteriores reflexiones para que en este año 2015 que

acaba de arrancar, a cualquier persona involucrada en sistemas

de calidad e inocuidad alimentaria, le hagan reflexionar y

verificar la solidez de la estructura que sustenta estos importantes

elementos en su empresa.

Por ahora hacemos un pausa.

Buenas Prácticas de Manufactura: ¿Cómo nos ayudan a impedir brotes alimentarios?

Las empresas procesadoras de alimentos, bebidas, cosméticos y farmaceúticos incluyen en las fórmulas de cada productos diferentes materias primas de origen vegetal, animal y mineral.

Estas materias primas que fueron colectadas, cosechadas o extraídas de su respectivo origen, suelen incluir materia extraña o contaminantes de diversos tipos: físicos (madera, vidrio, tierra, fragmentos metálicos); químicos (pesticidas, herbicidas, residuos de jabones o sanitizantes, aceites) y/o microbiológicos (bacterias, virus, hongos y levaduras) que si no son debidamente controlados al entrar a la planta donde serán transformados en el producto terminado, pueden ocasionar severos daños al consumidor final.

Desde el punto de vista del Programa de HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control) aparte de los 7 elementos críticos que lo componen, existen al menos DOS clases de programas llamados de "pre-requisito" para que pueda implementarse de manera exitosa.

Esto es, SI NO EXISTEN ESOS DOS PROGRAMAS antes de la implementación del programa de HACCP, simple y sencillamente no puede considerarse que sea funcional y que pueda cumplir con su función de producir alimentos seguros e inocuos, especialmente para los 3 sectores de alto riesgo dentro de la población humana: niños, ancianos y gente con problemas de inmunosupresión como enfermos de SIDA; cáncer, gente que ha recibido trasplante de órganos o en general cualquier persona con bajas defensas por enfermedad o por medicación.

Los dos programas básicos son:

1) BPM Buenas Prácticas de Manufactura

2) POES Procedimientos de Operación Estándar de Saneamiento

El programa de las Buenas Prácticas de Manufactura incluye todas las operaciones que se llevan a cabo durante la operación diaria de una compañía procesadora de alimentos enfocadas y consiste en un extenso catálogo o listado de normas y reglas enfocadas a reducir, minimizar o eliminar cualquier posible contaminación del producto terminado por riesgos físicos, químicos o microbiológicos.

Su importancia estriba en que el eje del Programa HACCP en cuanto al control de los puntos críticos es el aspecto macro o primario para reducción del riesgo. Por ejemplo: Los procesos térmicos de pasteurización o ultrapasteurización que reducen o eliminan a un nivel significativo el principal peligro en los productos lácteos o cualquier otro que requiera dicho tratamiento, que son patógenos como Salmonella, Listeria monocytogenes, Brucella, Campylobacter, Yersinia, E.coliO157:H7 y en general todo tipo de microorganismos entéricos causantes de enfermedades potencialmente mortales, en un solo paso que suele ser el punto crítico.

Sin embargo, sería virtualmente imposible que una planta con 100, 200 o 2000 empleados pueda controlar y monitorear diariamente, que cada uno de esos empleados no genere una contaminación cruzada con alguno de esos patógenos por un mal lavado y/o desinfectado de sus manos después de usar los servicios sanitarios o tocar alguna superficie contaminada y este simple ejemplo ilustra la importancia de cómo las buenas prácticas de manufactura son un requisito indispensable para reducir al máximo la posibilidad de tener brotes generados por productos contaminados.

¿Cuáles son pues los elementos básicos de un sólido plan de Buenas Prácticas de Manufactura?

1) Personal : Todas las especificaciones, normas y criterios sanitarios y de higiene de cada elemento humano involucrado directa o indirectamente durante el proceso de un alimento.

2) Instalaciones físicas: Se refieren a todos los cuidados y requisitos de construcción, diseño y mantenimiento del edificio y cada uno de los zonas o áreas donde se fabrican los alimentos desde el exterior hasta los almacenes de producto terminado, pasando por los drenajes, acabados de paredes, aspectos sanitarios de equipos, etc.

3) Procedimientos de limpieza y sanitización : Elementos de apoyo coordinados con los POES para asegurar una perfecta limpieza pre, operacional y al finalizar cada lote/turno de producción.

4) Servicios a planta: Cobertura y requerimientos de abasto seguro y sanitario de agua, luz, vapor, aire, energía eléctrica y cualquier otro elemento involucrado en la producción de alimentos innocuos.

5) Control de Plagas. Manejo de Productos y Desperdicios:  Incluye las diferentes normas y procedimientos para el control de plagas nocivas como ratas, cucarachas, aves y cualquier animal vertebrado o invertebrado que pueda ser un foco de contaminación y las recomendaciones para el manejo higiénico y ordenado de los desechos generados por la planta (eficiencia, codificación de colores, programas de eliminación de basura).

6) Equipos y Utensilios e Instalaciones Sanitarias:  Son todos los requisitos que deben cumplir relacionados con el diseño, la facilidad para ser higienizados y saneados diariamente, el control de la contaminación cruzada por medio de colores y la construcción física de los equipos e implementos utilizados diariamente para la operación de alimentos como palas, herramientas, cortadoras, bandas transportadoras, llenadoras, utensilios sanitarios, etc.

7) Programas de Capacitación y Entrenamiento:  Debe existir una política de recursos humanos e impulsada por la Gerencia General de cada compañía, en la que cada miembro del personal que entra en contacto directo o indirecto con producto o las instalaciones de producción (incluyendo personal administrativo, compradores, vigilantes, personal externo de limpieza, etc.) reciba de manera periódica con actualizaciones al menos 2 veces al año sobre la importancia que tienen las Buenas Prácticas de Manufactura como parte del reglamento profesional obligatorio que debe ser cumplido.  Las bitácoras de entrenamiento y capacitación deben estar disponibles para efectos de auditoría y comprobar que en todo momento, el 100% del personal sabe lo que tiene/debe hacer para cumplir con este pre-requisito HACCP.

Los anteriores 7 bloques como podrá darse cuenta, son los pilares para poder construir un programa de inocuidad o HACCP lo suficientemente firme, sólido y duradero.  En otra oportunidad, seguiremos ahondando en este interesante tema.