Un interesante artículo sobre Control de Alérgenos bajo FSMA en 2019

En la edición más reciente de Food Quality Magazine, se acaba de publicar un artículo sobre Control y Monitoreo de Alérgenos en plantas y empresas relacionadas con Alimentos, que caen bajo la regulación de la Ley de Seguridad Alimentaria (FSMA).

Este artículo se puede consultar en su idioma original en el siguiente vínculo:

https://www.foodqualityandsafety.com/wp-content/uploads/2019/02/FQU0119_FlipThrough.pdf

Páginas 18, 19 y 42.

Publicado por 2 de los especialistas más importantes para Control de Alérgenos, por ser Directores del FARRP (Food Allergy Research and Resource Program) de la Universidad de Nebraska en los Estados Unidos, nos dá un panorama muy completo de los puntos a considerar para un correcto control de alérgenos.

Dada su importancia, me permito enumerar los puntos más interesantes de dicha colaboración de los Dres. Taylor y Baumert:

1) Aunque la Administración para Drogas y Alimentos (FDA por las siglas en inglés) no ha ordenado o hecho mandatorio el uso de pruebas de control de alérgenos comerciales de manera oficial, se puede considerar que dichas pruebas permiten a las empresas tamizar y detectar los riesgos que conlleva la presencia de alérgenos no declarados en la etiqueta.

2) Debido a que uno de los elementos más críticos para la FSMA, es la implementación de CONTROLES PREVENTIVOS DEL RIESGO y que los alérgenos son considerados como un riesgo potencial para la salud de los consumidores a los que esta ley busca proteger, la limpieza del equipo compartido en un paso crítico para el control preventivo de alérgenos.

3) Todas las compañías de alimentos que usen algún ingrediente alergénico de los catalogados como de mayor riesgo a la salud (leche, huevos, pescado, mariscos, crustáceos, cacahuate, soya, nueces y frutos secos relacionados y el trigo por el gluten) deben desarrollar un Plan de Control de Alérgenos y procedimientos efectivos y consistentes para la limpieza de equipos compartidos.

4) Los hisopos de Alérgenos Específico pueden ser efectivos para evaluar la limpieza de superficies del equipo. Existen varias marcas comerciales en Estados Unidos que pueden conseguirse también en la República Mexicana.  Puede revisar el blog https://serco-microbiologia.blogspot.com ó el sitio http://www.romerlabs.com que presenta algunas de las opciones existentes. En el artículo menciona fabricantes adicionales como Neogen, Elution Technologies y R-Biopharm como opciones a considerar.

5) No se recomienda el uso de kits de flujo lateral para evaluar directamente materias primas o producto terminado por el riesgo de falsos negativos causados por el efecto gancho o de arrastre, que se genera cuando hay más de 1% de proteínas en la superficie o en la materia prima/producto terminado muestreado.  Es mejor utilizar un kit de Formato ELISA de alguna de las compañías enumeradas en el inciso anterior.

6) Los hisopos de proteína general existentes como las marcas de Charm, 3M y Millipore-Sigma, también son una alternativa real como parte de dicho programa de control de alérgenos, con la aclaración de que son para un tamizaje total de proteínas incluyendo las no alergénicas y que es recomendable su combinación con los ensayos señalados en el inciso 4.

7) Debido a su alta especificidad, en la opinión de ambos autores, es más recomendable el uso de Hisopos de Alérgeno Específico para la validación de la efectividad de los Procedimientos de Operación Estándar de Saneamiento (SSOP en inglés; POES en español).

8) Recomendaciones especiales para la selección de un sistema de monitoreo de alérgenos:

8.1    Escoja el hisopo apropiado.  El material de la punta debe ser más efectivo que los de punta de algodón y debe estar libre de proteínas (dacrón, rayón, poliuretano son los materiales más comunes usados por los fabricantes de los kits comerciales).   No se recomienda usar esponjas de celulosa porque tienden a retener proteínas y no liberarlas dificultando su correcta detección.

8.2   Seleccione el método de muestreo más apropiado.  Debe ser capaz de detectar los residuos de alérgenos en la matriz donde los vaya a buscar. Cada kit comercial es diferente.  NO ASUMA que un determinado kit detectará igual que los demás ni todas las formas en las que un alérgeno general como la leche puede presentarse en la matriz analizada (superficie ó alimento). Las condiciones de proceso afectan también a las proteínas alergénicas, especialmente los procesos térmicos. El exceso de proteínas en una superficie (más de 1% ó 10,000 ppm) suele generar falsos negativos por el efecto de enganche.  Pregunte y averigüe con su proveedor del kit comercial.

8.3  Fije una meta-objetivo de limpieza alcanzable.   Cada producto y proceso (Incluyendo aguas de enjuague de lavados por recirculación en sistemas cerrados ó Limpieza CIP por las siglas en inglés) deben ser evaluados de manera separada.   La meta final  para la validación de limpieza debería ser "negativo con hisopo de ensayo de Flujo Lateral (LFD) con "x" nivel de sensibilidad en partes por millón (ppm)" ó basta a veces con "No detectable con Ensayo de flujo lateral (LFD)".

8.4  Use la técnica apropiada.  Es imperativo que se monitoreen puntos de difícil acceso o que sean complicados para ser higienizados.  Se deben tomar múltiples muestreos al menos especialmente en las fases iniciales de la validación, para identificar los puntos o áreas más difíciles de limpiar. Estos puntos a su vez deben convertirse en el punto de enfoque para validaciones y verificaciones de limpieza subsecuentes en el futuro.  El protocolo de limpieza debe ser revalidado periódicamente o cada vez que haya cambios (formulación de producto, matriz del equipo muestreado, condiciones operativas de proceso, etc).

8.5  Interprete los resultados.  Los ensayos de LFD ofrecen resultados cualitativos, de manera que su interpretación general debe ser "Positivo" ó "Negativo" (se puede también considerar microgramos/cm2 ó por hisopo monitoreado acorde a la sensibilidad del kit de LFD).

8.5  Conozca cuándo debe revisarse o monitorearse el producto terminado.  Los resultados de un ensayo de LFD en superficies no se pueden traducir inmediata o exactamente en cierto nivel de contaminación del producto terminado.  Dependiendo del nivel de contaminación encontrado en la superficie con el LFD, puede ocurrir que el siguiente producto que pase por la superficie recolecte una cantidad aún menor que ocasione que no logre detectarse el alérgeno contaminante en dicho producto. El monitoreo de producto terminado es la única manera de asegurar que haya presencia de residuos contaminantes a un nivel detectable.

Muchas compañías procuran no hacer ese monitoreo de un alérgeno no declarado porque si lo encontraran, ocasionaría que ese producto automáticamente se descartara para ser vendido por la presencia de dicho alérgeno contaminante.

En resumen, mientras MÁS ROBUSTO sea su sistema de control de alérgenos en las superficies, menos probabilidades tendrá de que pueda llegar a tener una contaminación en los productos elaborados por su empresa.   La palabra clave es ROBUSTEZ DEL PROGRAMA.

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Espero que esta colaboración sea de utilidad para cualquier lector que esté buscando más información sobre cómo implementar un programa robusto de control de alérgenos.   Puede comunicarse con el suscrito al celular (052)811.999.0225 ó al 01.800.00.73726 Ext. 211 ó al correo-e: luis_quintanilla@hotmail.com donde con gusto le podremos asesorar con más detalles.

Los elementos más importantes para un programa de Control y Gestión de Alérgenos en una planta de alimentos

¿Gestión o Control de Alérgenos?

Si buscamos en la web información sobre control y/o gestión de alérgenos, vamos a poder encontrar cientas de referencias de diferentes países sobre el tema. Sin embargo,. hablando a un nivel 100% práctico, los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad (inocuidad) alimentaria llegan a tener diferentes aristas y concepciones respecto a cómo hacer un adecuado control de alérgenos.

En esta entrada, procuraré abordar lo que en nuestra experiencia personal hemos visto que funciona mejor para una adecuado plan de trabajo, sin importar si en su empresa tienen implementado solamente la Norma 251 ó el plan de HACCP ó si ya pertenece a un grupo cada vez mayor de las compañías que han decidido certificarse en programas más complejos como SQF ó BRC ó ISO22000 ó FSCC22000 y/o similares.

Los puntos recomendados para un plan de control y gestión de alérgenos:
1) Revisión exhaustiva de todos los ingredientes que utilizan en sus productos y el nivel de riesgo de cada uno de ellos tanto en la formulación como a nivel de componente del alimento.

2) Recuerde que los alérgenos son proteínas mayormente de origen vegetal, aunque las hay también de origen animal.  Los grandes grupos reconocidos como alérgenos incluyen al cacahuate, la nuez en casi todos sus formatos y presentaciones (nuez de Castilla, nuez de la india, nuez común o de California conocida a veces como nuez pecanera, nuez de Macadamia), el huevo, el gluten (proteína gliadina encontrada principalmente en harina de trigo, pero también en la avena y cebada); leche y sus diferentes proteínas (la más alergénica es la caseína, pero también están la lactoalbúmina y la beta lactoglobulina entre otras); la soya ó soja (la lecitina de soya NO se considera oficialmente como alergénica, porque es una fracción grasa  de la soya y que no suele ir asociada con niveles de proteína importantes que puedan causar una reacción alérgica), la histamina y ciertas proteínas de los pescados, crustáceos y mariscos, sésamo ó ajonjolí, pistaches-avellanas y almendras.  Otras más incluyen a la mostaza y al coco.  En un grupo aparte están los sulfitos, las fresas y el apio como sustancias que pueden generar reacciones similares a la alergia en personas sensibles.

3) Si el ingrediente lo tiene en la fórmula en cualquier concentración, debe ser declarado en la etiqueta.  Se acepta por etiquetado que si en una línea de producción del alimento correspondiente, llega REALMENTE a procesar otros alérgenos, que se especifique en la etiqueta:  "Este producto ha sido fabricado en líneas de producción que han procesado ó pueden tener trazas de .X, Y, etc, de los demás alérgenos".   No se pueden reportar aquellos que NO se manejen en la planta por "precaución".

4) Una vez que tiene el control sobre las materias primas y el proceso, debe usar todas las herramientas que proporcionan las Buenas Prácticas de Manufactura (flujos de aire, cámaras de aire, cortinas de aire, utensilios separados por colores, áreas separadas para evitar contaminación cruzada, código de colores incluso de vestimenta y utensilios, etiquetado diferenciado, etc.) para evitar que haya contaminación accidental de un producto con alérgenos hacia uno SIN alérgenos.

5) Finalmente para efectos de control de contaminación cruzada por las superficies, el criterio que consideramos más efectivo incluye:

Inspección Visual + Bioluminiscencia de ATP + Monitoreo de Proteína general como tamizaje ó screening.....En función de los 3 puntos anteriores,   Confirmar-Verificar con Kit de Alérgenos específico de Flujo Lateral semicuantitativo (similar a las pruebas de embarazo)

Con los puntos anteriores normalmente sería suficiente, pero si quiere llegar hasta las últimas consecuencias,  después de la Confirmación-Verificación con kit de alérgeno específico; puede implementar el monitoreo con kit de ELISA para alérgeno específico ó hasta con PCR con enfoque para analizar materias primas sospechosas de posible contaminación ó análisis de productos terminados donde sospeche o consideren la posibilidad de que pudieran haber sido afectados por una contaminación cruzada.

Se puede escribir una tesis sobre lo anterior, pero nuestro objetivo en esta entrada, es brindar un panorama general basado en nuestra propia experiencia.  En mi actividad profesional como Director Comercial de una de las compañías con más tiempo en el mercado mexicano, hemos acopiado múltiples herramientas de excelentes proveedores con prestigio mundial que podemos poner a su disposición en México ó en Centro y Sudamérica por medio de una red de contactos clave en cada país.   Escribanos a luis_quintanilla@hotmail.com ó busque nuestra información de la empresa donde laboramos y ahí le atenderemos con gusto (www.serco.com.mx)

Por ahora hacemos una pausa.

Ensayos de Flujo Lateral para Determinación de Alérgenos

Ensayos de Flujo Lateral para Determinación de Alérgenos

Hace ya algún tiempo, publicamos la siguiente entrada referente al control de Alergenos en Alimentos, en un blog hermano que llevamos con fines comerciales:
https://serco-microbiologia.blogspot.mx/search?q=aLERGENOS

El día de hoy ahondaremos sobre las metodologías disponibles para control de Alergenos.

Los ensayos para detección de alérgenos se enfocan en detectar por medio de inmunología (Flujo Lateral, ELISA) ó PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) a secciones de las proteínas consideradas como alergénicas.

Existen muchos estudios de todas las gamas de alimentos reconocidas como alergénicas, pero el consenso internacional está enfocado a 8 grandes grupos:
1) Proteínas de la leche (caseína, lactoalbúmina, Beta lactoglobulina)
2) Proteínas del huevo
3) Proteínas del Trigo o granos que contengan Gliadina ó Gluten
4) Proteínas del Cacahuate
5) Proteínas de mariscos y crustáceos e Histamina
6) Proteínas de nueces de árbol (Nuez común, nuez de california, nuez de castilla, nuez de macadamia, nuez de brasil)
7) Proteínas de frutos secos como Avellanas, Almendras, Pistaches
8) Proteínas de mostaza, lupina y sésamo-ajonjolí.

Los fabricantes para este tipo de ensayos que han sido más ampliamente adoptados por la industria de alimentos, son las de flujo lateral.

¿Qué particularidades tienen estos ensayos?
1) Son rápidas, el tiempo total para correr el ensayo oscila entre 8 y 20 minutos totales.
2) Para efectos prácticos, son las únicas que se pueden usar en campo ó a nivel de línea de producción en comparación a las pruebas de ELISA ó de PCR que tienen que llevarse a cabo forzosamente en un laboratorio con equipamiento especializado.
3) No requieren de ningún tipo de dispositivos o equipos para llevarlas a cabo.
4) Son las más conocidas del mercado porque su funcionamiento es equivalente al de las pruebas de embarazo domésticas para las personas.
5) Se consideran  semicuantitativas, porque tienen un nivel mínimo de detección y por ende, si son negativas, garantizan ausencia del alérgeno buscado (en la superficie ó muestra analizada, importante aclaración) a un punto de corte/detección y si son positivas, indican que hay al menos un nivel medible en partes por millón de la molécula alergénica buscada.
6) Sus niveles de detección oscilan entre 1 y 5 partes por millón (ppm) en lo general.
7) Están diseñadas de origen para detección de TRAZAS de alérgenos. Es decir, si una persona quisiera tratar de probarlas con un superficie ó en un producto con más de 1% de contenido de la proteína buscada, se saturan y marcan AUSENCIA.  Se le conoce como efecto Gancho ó Hook.

El funcionamiento de estos ensayos sigue exactamente el mismo principio que describimos en una colaboración previa.   Le invito a que lo pueda revisar en:
http://iso22000yhaccp.blogspot.mx/2018/01/pruebas-de-flujo-lateral-para-analisis.html

Si desea información adicional, nos puede contactar en luis_quintanilla@hotmail.com y con gusto le remitimos con quien corresponda.  En la República Mexicana, se pueden encontrar al menos 4 compañías que cuentan con diferentes marcas comerciales.  El interfecto trabaja en la Dirección Comercial de una de las mismas; sin embargo, es importante que el usuario final que desee implementar un plan de control de alérgenos, exija que la empresa que seleccione, le apoye de principio a fin para dicho plan, con todas las herramientas con la que pueda ser apoyada.

Por ahora, hacemos una pausa.

BRC y los fundamentales: Control de Alergenos

Durante el último año calendario (Noviembre 2011 a Octubre de 2012) hemos empezado a notar que las compañías mexicanas de alimentos está empezando a colocar el área de control de alergenos en un lugar cada día más y más importante dentro de sus planes de Aseguramiento de la Calidad y como se le llama ahora a programas como el FSCC2000 y los planes de SQF,  Gestión de la Calidad.

Se considera que un alergeno alimentario es una molécula de origen proteico, que puede desencadenar una reacción de rechazo dentro del cuerpo humano conocida como alergia y que se caracteriza por una sobre producción de histamina y de células del sistema inmunitario (Inmunoglobulinas E, IgE) y que genera síntomas variados y característicos como dermatitis ó eczema característico, asma, eritema y otros más que en  casos extremos pueden llegar a producir un choque anafiláctico con parálisis general, cierre de las vías respiratorias e inclusive colapso vascular que puede producir la muerte de la persona que haya consumido dicho alergeno.

Los alergenos más comunes en los alimentos incluyen a la leche (Caseína), huevo, nuez (en más de 6 variedades diferentes), cacahuate, almendras, soya, histamina de los pescados y mariscos y trigo (proteína del gluten, que genera una intolerancia conocida como enfermedad celiaca).

Se pueden encontrar más datos relacionados en:

http://compedia.org.mx/archivos/normas/alergia_alimentos.pdf
http://1.usa.gov/SRd9GC

En la información de Fundamentales del BRC (que es el organismo oficial de Consulta para los planes de Gestión de la Calidad FSCC2000 y que empresas multinacionales como la cadena de supermercados más grande del mundo  ampliamente conocida también en nuestro país han adoptado como parte de sus estándares de Calidad para su cadena de proveeduría), se estipula una sección que incluye el control y manejo de los alergenos.

Nos han preguntado muchas veces cuál es la mejor estrategia para control de alergenos y basados en las recomendaciones de nuestros proveedores de kits para monitoreo de moléculas de alergeno específico más reconocidos en el mundo más datos de Empresas Auditoras como Primus Labs ó AIB, podemos concluir que la secuencia de pasos más completa para el monitoreo de alergenos incluye las siguientes intervenciones:

1) Código de colores en equipos de limpieza y manejo de moléculas alergénicas para evitar la contaminación cruzada en áreas de producción, materias primas y empaque-envasado final.
2 Uso de líneas exclusivas de producción para moléculas alergénicas hasta donde el espacio físico y los equipos de producción lo permitan.
3) Inspección visual rigurosa y meticulosa, sobre todo con alergenos pulverizados o líquidos.
4) Uso de Bioluminiscencia de ATP para gerenciar los planes de limpieza general (recomendamos el Sistema MVP de Biocontrol Systems)
5) Uso de Hisopos para monitoreo de residuos de proteínas  (recomendamos el Flash de Biocontrol Systems) como parte de un Plan de Control de Riesgos a menor costo que sólo usar kits para detección específica de la molécula alergénica.
6) Uso de kits para la molécula Alergénica específica (recomendamos el uso de los kits del IFP comercializados a nivel mundial por RomerLabs y con distribuidor en México de la compañía en la cual prestamos nuestros servicios) cuando se han encontrado fallas o suciedad detectable con Bioluminiscencia de ATP o hisopos para detección de proteínas.
7) Uso de kits de monitoreo de alergeno específico CUANTITATIVOS para evaluar el nivel de proteína detectable y en base a un análisis de riesgos predeterminar si requiere acciones correctivas o está dentro de límites aceptables para el consumidor final (considerando el probable factor de dilución).

Cada día más gente es de la opinión que a los 7 pasos del Plan de HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control) debe añadírsele el octavo paso (Control de Alérgenos) debido a que es un riesgo SOLAMENTE para un grupo de personas dentro de la población y en el manejo del etiquetado es donde se encuentra el mayor requerimiento de aseguramiento de la calidad.

Puede consultar más información directamente de los Fundamentales del BRC en
http://www.brcglobalstandards.com/


Seguiremos comentando más en el futuro cercano.