FSMA para 2015 y la nueva versión modificada con enfoque preventivo de HACCP: EL HARPC

En  la  sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos, virtualmente  casi todo el universo de empresas de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls).  

Este nuevo enfoque del programa HACCP, que ha sido extensamente difundido y promocionado durante las últimas 2 décadas incluye algunas diferencias que vale la pena tomar en cuenta y discernir sobre el cambio de enfoque.

En la FSMA- FDA cada establecimiento requiere elaborar un Plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente: 

1. Análisis de Peligros. Identificación y evaluación de los peligros conocidos y que tengan una probabilidad razonable de ocurrir acorde al tipo de alimento y proceso.
2. Controles preventivos. Par asegurar que los peligros identificados que  tengan una probabilidad razonable de ocurrir puedan ser minimizados o prevenidos de forma significativa.
3. Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se realizan los controles preventivos tal como se establecieron y se generen los registros correspondientes.
4. Acciones correctivas. Acciones por realizar si no se tuvo el control o este último resultó inefectivo implicando la necesidad de re-evaluar y modificar o ajustar el plan en consecuencia.
5. Verificación. Que permita asegurar que los controles se realizan de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.
6. Registros. Contempla tanto el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).

¿Cuáles son las principales diferencias entre HACCP y el HARPC?

En el programa de HARPC no se hace referencia a los pasos previos de HACCP que incluyen la formación de un equipo, la descripción del producto, cómo se usará o consumirá, elaborar un diagrama de flujo y la verificación en el sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y  que este Plan lo debe realizar una persona calificada. Actualmente la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por las siglas en inglés) y la Alianza de Controles Preventivos para la Seguridad Alimentaria (FSPCA por las siglas en inglés) han estado trabajando en definir cuáles serían los criterios para considerar a alguien como persona calificada.

• HARPC hace referencia a incluir el peligro generados por radiación como peligros potenciales. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro por radiación no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.
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• HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia. 
• Los controles preventivos que considera incluyen:

• Controles sanitarios
• Controles de proceso
• Control de alérgenos
• Capacitación del personal
• Monitoreo ambiental (superficies vivas, inertes, personal)
• Programa para Retiros de producto ("Recall" en inglés)
• Uso de proveedores aprobados o certificados.

Desde el segundo semestre del año anterior (2014), la FDA ha estado trabajando en la reglamentación para actualizar las Buenas Prácticas de Manufactura, pidiendo y obteniendo retroalimentación del sector alimentario en los Estados Unidos.

• El programa HARPC estipula que cada 3 años, deberá ser efectuado un análisis adicional (reassesment) y puntualiza que el mantenimiento de los registros debe ser por 2 años.

• El programa HACCP original continuará siendo la principal herramienta a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que así ha sido establecido previamente en otros reglamentos. 

• Considerando que existen algunas excepciones para aplicar HARPC en función de los productos y el giro de las empresas se convierte en un elemento clave la consulta  de la reglamentación publicada en tiempo real.

Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.

Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura)  buscando que también  se tengan bajo control, con registros,  verificados y validados cuando es posible, no debería implicar cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC.  Por su parte,  los peligros radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un documento adicional que describa como se evalúa  y controla este peligro.

Para consultar lo que está ocurriendo al momento presente, se puede consultar la dirección web:

http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htm

*****         Esta entrada se adaptó de un artículo publicado en el blog de Carnetec Consultores (Octubre de 2014)    *******

Food Safety Modernization Act (FSMA) y lo que viene en el 2015

Incluimos ahora una pequeña colaboración respecto a lo que se espera de la Food Safety Modernization Act y sus implicaciones para los agroexportadores y productores de todo tipo de alimentos que envían sus productos a los Estados Unidos.

1) La FSMA ya tiene 4 años en curso, en el 2015 empieza a presionar con más fuerza a todos los productores americanos y exportadores hacia ese país.

2) Ya se publicaron los costos asociados de las tarifas de inspección y re-inspección para establecimientos que lleguen a ser auditados por la FDA, tanto en Estados Unidos como fuera de ese país.  Considera una tarifa por hora de 217 dólares (aprox. 3255 pesos mexicanos) para establecimientos dentro de los Estados Unidos y de $ 305 dólares (aprox. 4575 pesos mexicanos) si tienen que viajar fuera de dicho país, más los viáticos del auditor.  Si fuera una visita de tan sólo 3 días, la inversión sería 7300 USD más todos los gastos adicionales.

3) Lo más importante que busca la FSMA en 2015, es obligar a todas las compañías, incluyendo las microempresas (aquellas con ventas hasta de 250,000 USD anuales; equivalentes a 20,300 USD x mes ó 5208 USD semanales (empresas realmente MUY PEQUEÑAS) en ventas y estiman que su costo de implementar un programa HACCP con trazabilidad es de $4500 USD como mínimo base anualizada y de manera proporcional, con un tabulador hasta las empresas grandes (más de 500,000 USD en ventas anuales ó equivalentes a 40,600 USD x mes ú 8416 USD semanales y de ahí en adelante sin tope superior) a las cuales estima que la implementación de un programa HACCP con trazabilidad requeriría una inversión cercana a los $30,000 USD anualizados.

4) En el caso de nuestro país, bajo la NOM-251, en realidad todo productor de alimentos incluyendo los agropecuarios y sin importar su tamaño, ya tienen la obligatoriedad de implementar un programa de Inocuidad Alimentaria como el programa HACCP y el gobierno federal está buscando empujarlo con fuerza para efectos de que todas las compañías que manejan alimentos frescos ó procesados, lo implementen y pueda ser auditado por las autoridades sanitarias o agropecuarias correspondientes.

En el trabajo del suscrito, hemos visto un notable y remarcado interés de compañías agroexportadoras por cumplir estos requerimientos y podemos decir que por experiencia propia, NO ES COSTOSA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD-INOCUIDAD completo. Simplemente se trata de hacer las cosas bajo 5 conceptos básicos:
1) Procedimientos controlados y auditados de limpieza y desinfección
2) Buenas prácticas sanitarias
3) Establecimiento de controles básicos de riesgos sanitarios según sea el producto
4) Involucramiento A FONDO de TODO el personal desde el dueño/Director/Presidente hasta el personal de Sanidad, Limpieza, Producción, Mantenimiento y Aseguramiento de Calidad incluyendo un programa permanente, continuo y apropiado de CAPACITACIÓN en los temas que requiere la Calidad-Inocuidad.
5) Registrar TODAS las actividades hechas correctamente y corregir todas aquellas INCORRECTAS de manera preventiva, para evitar problemas graves posteriores.

Si en su empresa desean ayuda con materiales, herramientas, consultoría, equipos de laboratorio para monitorear patógenos, indicadores y similares, puede visitar el sitio web de la compañía para la que prestamos nuestros servicios ó la del brazo de capacitación. Consulte www.serco.com.mx y vea cómo se le pueda ayudar en cualquier fase en la que se su empresa se encuentre.

Hacemos un pausa, para continuar con este tema en el futuro.